Pfizer envió datos a FDA sobre avances de vacuna covid para niños de 5 a 12 años

Pfizer y BioNTech anunciaron este jueves que enviaron datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) sobre la Fase 2 / 3 ensayo de su vacuna covid-19  en niños de 5 a 12 años de edad.

Las compañías anunciaron los resultados positivos de primera línea del ensayo fundamental el 20 de septiembre de 2021. En el ensayo, que incluyó a 2,268 participantes de 5 a 12 años de edad, la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes utilizando una dosis de dos régimen de dosis de 10 μg, informaron en un comunicado.

Estos resultados, los primeros de un ensayo fundamental de cualquier vacuna covid-19 en este grupo de edad, fueron comparables a los registrados en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad, que fueron inmunizadas con dosis de 30 μg. La dosis de 10 μg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 12 años”, señala el documento.